Oranžinė knyga
„Oranžinė knyga“ yra sąrašas vaistų, kuriuos JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino kaip saugius ir veiksmingus. Formaliai vadinami patvirtintais vaistų produktais, kurių terapinis ekvivalentiškumas yra įvertinti, į „Oranžinę knygą“ nėra įtraukiami tik tie vaistai, kurie patvirtinti kaip saugūs. Vaistai, kurių saugumo ar veiksmingumo patvirtinimas buvo panaikintas, taip pat neįtraukiami į Oranžinę knygą. Be to, vaistas, kuriam šiuo metu taikomi reguliavimo veiksmai, vis dar gali būti įtrauktas į Oranžinę knygą.
NUTRIKIMAS Apelsinų knyga
„Oranžinę knygą“ galima rasti internete nemokamai, todėl medicinos specialistams bus lengviau ieškoti bendrinių vaistų pavadinimų, vaistų patentų ir vaistų išimčių atitikmenų. Vartotojai taip pat gali naudotis „Oranžine knyga“ internetu. Tiek pacientai, tiek gydytojai gali pamatyti patvirtintą narkotikų naudojimo būdą ir vaistų, kurių pavadinimai yra firminiai, patento galiojimo laiką. Pavyzdžiui, receptinio antidepresanto vaisto „Prozac“ paieška rodo, kad vaistas tiekiamas keturiomis skirtingo stiprumo dozavimo formomis, kurios visos yra geriamųjų kapsulių pavidalu. Oranžinė knyga taip pat rodo, kad vaisto veiklioji medžiaga yra fluoksetino hidrochloridas; kad vieną kapsulės versiją reikia vartoti tik kas savaitę; kad kapsulės pirmą kartą buvo patvirtintos 1987 m .; kad vaistas yra patvirtintas ūminiam gydymui atsparios depresijos gydymui suaugusiesiems; ir kad kai kurių narkotikų formų patentų galiojimas baigiasi 2017 m. lapkričio mėn.
Tada gydytojas ar pacientas gali išsiaiškinti, ar yra bendrinis prekės ženklo pavadinimo atitikmuo, atlikdamas aktyviosios medžiagos paiešką. Pvz., Ieškant „Prozac“, oranžinėje knygoje reikėtų ieškoti „fluoksetino hidrochlorido“, kad sužinotų, kad daugiau nei tuzinas kompanijų gamina generinę šio narkotiko versiją. Kad galėtų prekiauti ir parduoti generinį vaistą, generinių vaistų gamintojas privalo Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikti sutrumpintą naujų vaistų prašymą (ANDA), kuriame reikalaujama, kad vaistininkas įrodytų, jog vaistas yra bioekvivalentiškas prekės ženklui. narkotikas. Jei ANDA bus patvirtintas, generinis vaistas bus įtrauktas į Oranžinę knygą.
Kai visuomenė pristato naują vaistą, FDA suteikia vaistų gamintojui medicinos patentą, kuris apsaugo produktą nuo konkurentų tam tikrą laikotarpį, paprastai 20 metų. Retųjų vaistų išimtinumas trunka septynerius metus, o naujų cheminių medžiagų išimtinumas - penkerius metus. Patentai yra išvardyti Oranžinėje knygoje. Tam, kad generinių vaistų gamintojas galėtų gauti vaisto patvirtinimą pagal Hatch-Waxman įstatymą, generinių vaistų gamintojas turi patvirtinti, kad jis nepaleis savo generinio produkto - tik pasibaigus patento galiojimo laikui; nebent būtų nustatyta, kad patentas negalioja arba yra neįgyvendinamas; jei generinis produktas nepažeis išvardyto patento.
Oranžinės knygos elektroninės versijos yra naujausios, nes dalis informacijos ten atnaujinama kasdien. Pavyzdžiui, generinių vaistų patvirtinimai ir informacija apie patentus atnaujinami kasdien. Kita informacija gali būti atnaujinama tik kas mėnesį, pavyzdžiui, naujų vaistų vartojimo patvirtinimai ir nutraukti produktai. „Oranžinę knygą“ taip pat galima rasti PDF ir spausdintinėmis versijomis.
Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.