Sutrumpinta nauja narkotikų programa (ANDA)
Sutrumpinta naujoji vaistų paraiška (ANDA) yra rašytinis prašymas JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) gaminti ir platinti generinį vaistą JAV. Sutrumpintos naujos paraiškos dėl vaistų yra „sutrumpintos“, nes jos nereikalauja pareiškėjo atlikti klinikinius tyrimus ir reikalauja mažiau informacijos nei naujoji paraiška dėl vaistų.
Pagrindiniai išvežamieji daiktai
- ANDA yra prašymas JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) gaminti ir parduoti generinį vaistą JAV.
- ANDA nereikalauja, kad pareiškėjas atliktų klinikinius tyrimus.
- ANDA patvirtintas vaistas turi būti biologiškai lygiavertis prekės ženklo vaistui.
- Jei ANDA patvirtinamas, jis įtrauktas į „Oranžinę knygą“ kaip FDA patvirtintas vaistas.
Paaiškinta sutrumpinta naujų vaistų vartojimo sritis (ANDA)
Bendrovė, ketinanti prekiauti generiniu vaistu, turi parodyti FDA, kad vaistas buvo bioekvivalentiškas, tai reiškia, kad jis gali pasiekti kūno vietą, kurioje vaistas veikia tuo pačiu metu ir tokiu pat kiekiu, kaip ir firminis vaistas. Ši kvalifikacija įgyjama nedidelėje tiriamųjų grupėje išbandžius bendrąją vaisto versiją su prekės ženklo versija.
Tiriamųjų mėginių statistinė analizė turi parodyti, kad tarp generinio vaisto ir prekės ženklo pavadinimo nėra jokio žymaus skirtumo. Šis analizės procesas yra žymiai ne toks griežtas kaip klinikiniai tyrimai, kuriuos turi atlikti nauji vaistai. Išimtis taikoma biologiniams vaistams, generiniams biologinių vaistų ekvivalentams. Biologiškai panašiems pacientams gali reikėti klinikinių tyrimų, nes sunkiau pasiekti šių vaistų biologinį lygiavertiškumą.
Greitas faktas
FDA kiekvienais metais skelbia visus ANDA arba generinių vaistų patvirtinimus. Peržiūrėkite pirmą kartą generinių vaistų patvirtinimus 2018 metams.
ANDA specifikacijos
ANDA išvardija nustatytą naujojo vaisto pavadinimą, prekės pavadinimą (jei yra), cheminį pavadinimą, vaisto formą (formas) ir stiprumą (-us), vartojimo būdą ir siūlomą vartojimą. ANDA prašo nurodyti išvardyto vaisto pavadinimą, kuriam siūlomas generinis produktas yra lygiavertis. ANDA taip pat sprendžia, ar vaistas skirtas retos ligos gydymui ir ar jis bus nereceptinis ar receptinis. Pareiškėjo gali būti reikalaujama pridėti papildomus duomenis apie vaistų chemiją, gamybą ir kontrolę bei kitą techninę informaciją.
Jei ANDA bus patvirtintas, generinis vaistas bus įtrauktas į „Oranžinę knygą“, kurioje išvardyti visi vaistai, kuriuos FDA nustatė kaip saugius, veiksmingus ir nebrangius visuomenei. ANDA yra informacija, kurios FDA reikia norint įvertinti, ar siūlomo generinio vaisto saugumas ir veiksmingumas yra palyginti su jo prekės ženklo atitikmeniu. FDA nepatvirtins generinio, nebent jis būtų vienodai saugus ir veiksmingas.
Pateikus ANDA negarantuojama, kad FDA patvirtins vaistą; suinteresuoti investuotojai turėtų išnagrinėti bendrovės pateiktą 10 K ataskaitą.
Paprastai generinių vaistų gamintojai ANDA paduoda, kai baigiasi prekės ženklo pavadinimo vaistų patentinės apsaugos laikotarpis. Dėl to, žinios apie ANDA paraišką gali sukelti prekės ženklo vaistų gamintojo akcijų kainos kritimą, o generinių vaistų gamintojo akcijų kainos kilimą, sukurdamos pastariesiems naują galimybę gauti pajamų. Investuotojai turėtų atkreipti dėmesį, kad pateikdami ANDA negarantuoja FDA patvirtinimo, todėl jie, atlikdami ANDA, turėtų atlikti savo deramą patikrinimą, išnagrinėdami pateiktą narkotikų gamintojo pateiktą 10 K ataskaitą.
Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.