Kaip vyriausybės reglamentai daro įtaką narkotikų sektoriui?

Vyriausybės reglamentas prailgina naujų vaistų pateikimo į rinką procesą ir riboja vaistų sektorių siekdamas apsaugoti visuomenės saugumą. Vyriausybės sukuria paskatas tam tikram elgesiui ir skatina kurti saugius ir veiksmingus narkotikus. Farmacijos kompanijos yra griežtai reguliuojamos, siekiant užtikrinti, kad jos atitiktų federalinius saugos įstatymus. Jungtinėse Valstijose Maisto ir vaistų administracija (FDA) užtikrina, kad nauji vaistai būtų griežtai tikrinami siekiant užtikrinti jų saugumą, efektyvumą ir minimalų šalutinį poveikį.

Atlikus šiuos bandymus, dauguma naujų vaistų yra tiriami ir tiriami 10–15 metų prieš juos pateikiant į rinką. Vaistai turi būti bandomi su žmonėmis, siekiant nustatyti galimą šalutinį poveikį ir gydymo veiksmingumą. Bet kuriame daugiafazių bandymų proceso etape nauji vaistai gali būti neveiksmingi arba gali sukelti nepagrįstą šalutinį poveikį. Jei įvyksta kuris nors iš šių atvejų, įmonė gali savo lėšomis tirti toliau laboratorijoje, tačiau negaus leidimo išleisti į rinką, kol produktas neduos teigiamų rezultatų bandymuose su žmonėmis.

Moksliniai tyrimai ir plėtra

Per šį tyrimų ir plėtros laikotarpį farmacijos kompanijos turi turėti patikimus finansavimo šaltinius. Paprastai šis finansavimas teikiamas kaip investicijos ir paskolos arba pajamos iš kitų produktų pardavimo. Vyriausybės reguliavimas suteikia aiškų konkurencinį pranašumą įmonėms, kurios yra pakankamai didelės, kad išlaikytų saugų finansavimą. Pagrindiniai vaistų gamintojai, kurių rinkoje jau yra pelningų produktų, paprastai nereikalauja nuolatinio lėšų rinkimo ir rizikos kapitalo, kurį daro pradedančios įmonės.

Šis procesas yra didelė kliūtis patekti į farmacijos pramonę. Dėl to įprasti yra įmonių susijungimai ir įsigijimai. Susijungimai naudingi naujoms ir didesnėms bendrovėms. Didelės įmonės pasinaudoja galimybėmis įsigyti pelningų naujų produktų, o mažos įmonės pasinaudoja didelio partnerio finansine paskata ir kompetencija. Dėl reguliavimo išlaidų įmonės turi didelę paskatą siūlyti paramą tik perspektyviausiems vaistams. „M&A“ paprastai atsitinka tik po to, kai nauji vaistai pradeda rodyti pažadą bandymų metu.

Retieji vaistai

Kai kuriems narkotikams naudingos papildomos vyriausybės paskatos. FDA atkreipia ypatingą dėmesį į retųjų vaistų skyrimą, kad farmacijos kompanijos būtų skatinamos kurti retų ligų gydymo būdus. Retųjų vaistų kūrimo paskatos apima greitesnį patvirtinimo laiką ir galimą finansinę paramą vystymuisi. Bendrovėms dažnai leidžiama nustatyti dideles retųjų vaistų kainas, todėl jos tampa pelningesnės, nei būtų be vyriausybės įsikišimo. Dėl to retųjų vaistų plėtra ir toliau auga sparčiau nei tradicinių vaistų plėtra.

Apskritai, vyriausybės reglamentuotas narkotikų sektorius lėmė ilgesnį, brangesnį produktų kūrimo procesą, kuris teikia pirmenybę retų ligų gydymui. Visi patvirtinti vaistai buvo griežtai patikrinti FDA, siekiant apsaugoti vartotojus nuo žalingo ar neveiksmingo gydymo. Šis procesas yra skirtas ilgą laiką užtikrinti, kad į rinką patektų tik saugiausi ir veiksmingiausi vaistai.