Naujas vaistas

Kas yra naujas narkotikas

Naujas vaistas yra vaistas ar terapija, kurie anksčiau klinikinėje praktikoje nebuvo naudojami ligai ar būklei gydyti. Naujas vaistas, kuris parduodamas JAV, pirmiausia turi gauti Maisto ir vaistų administracijos patvirtinimą.

NAUDOJIMASIS NAUJU

Naujas vaistas gali būti novatoriškas naujas junginys, kurį FDA klasifikuoja kaip naują molekulinį darinį, arba jis gali būti susijęs su anksčiau patvirtintu produktu. Gauti FDA patvirtinimą vaistui yra kelių etapų procesas, reikalaujantis metų ir milijonų dolerių.

Kaip patvirtinamas naujas narkotikas

Naujo vaisto pateikimo į rinką procesas apima šiuos veiksmus -

1. Naujo vaisto junginio sukūrimas
2. Toksiškumo bandymai su gyvūnais siekiant užtikrinti, kad junginys būtų saugus žmonėms
3. Tiriamojo naujojo narkotiko (IND) taikymas NDA
4. Pirmos fazės klinikiniai tyrimai ar tyrimai, kai akcentuojamas vaisto saugumas ir šalutinis poveikis
5. 2 fazės klinikiniai tyrimai, kai pagrindinis dėmesys skiriamas siūlomo vaisto veiksmingumui
6. 3 fazės klinikiniai tyrimai, kurie yra labai dideli, daugiapakopiai tyrimai, kuriuose surinkta daugiau informacijos apie vaisto saugumą ir efektyvumą
7. Naujas narkotikų taikymas (NDA) FDA, kuris yra išsamus dokumentas, kuriame yra visa aukščiau pateikta informacija
8. FDA NDA peržiūra
9. FDA vykdoma vaistų ženklinimo peržiūra ir įrenginių patikrinimas
10. Vaistų patvirtinimas (arba atmetimas) FDA

FDA Narkotikų įvertinimo ir tyrimų centras (CDER) yra specifinė FDA įstaiga, atsakinga už naujų vaistų kūrimo proceso peržiūrą. CDER turi gilų supratimą apie mokslą, naudojamą kuriant naujus produktus, bandymo procesus ir gamybos procedūras, bei ligas ir būkles, kurias siekiama gydyti naujais produktais. CDER teikia mokslines ir normines rekomendacijas, kurių reikia naujų produktų pateikimui į rinką.

Naujas kandidatas į vaistą gali žlugti bet kuriame proceso etape, nes klinikiniais tyrimais siekiama vienareikšmiškai įrodyti, kad vaistas yra saugus ir efektyvus gydant tikslinę indikaciją. Tačiau tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kuriant perspektyvų naują vaistą, kuris gali gydyti retas ar gyvybei pavojingas ligas, gali būti naudojamos pagreitintos patvirtinimo proceso versijos.

FDA neseniai stengėsi padidinti narkotikų patvirtinimo procentą. Agentūra 2017 m. - 47 nauji vaistai, palyginti su 22 - 2016 m. FDA duomenys rodo, kad agentūros vidutinis per metus patvirtintų 31 naujų vaistų skaičius per metus nuo 2008 iki 2017 m.

Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.

Susijusios sąlygos

1 fazė 1 fazės klinikiniai tyrimai arba klinikiniai tyrimai yra orientuoti į naujojo vaisto saugumo aspekto vertinimą, o ne į jo veiksmingumą. daugiau, ką turėtumėte žinoti apie narkotikus Vaistas yra medžiaga, naudojama siekiant užkirsti kelią ligai ar negalavimui arba išgydyti arba palengvinti jo simptomus. JAV vaistus galima nusipirkti nereceptiniu būdu arba pagal gydytojo receptą. daugiau Naujų vaistų paraiška (NDA) Naujų vaistų paraiška (NDA) yra oficialus paskutinis narkotikų rėmėjo žingsnis, kuris kreipiasi į FDA, kad gautų patvirtinimą, reikalingą norint parduoti naują vaistą. daugiau Naujų tiriamųjų vaistų - IND Naujų tiriamųjų vaistų (IND) taikymas yra pirmasis JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) narkotikų peržiūros proceso žingsnis. daugiau Europos vaistų agentūra (EMA) Europos vaistų agentūra (EMA) yra vyriausybinis subjektas, kuris skatina vaistų prieinamumą ir patvirtinimą Europos šalyse. daugiau Maisto ir vaistų administracija (FDA) Maisto ir vaistų administracija yra vyriausybinė agentūra, kuri kontroliuoja tam tikrus maisto produktus, vaistus, kosmetiką ir medicinos produktus. daugiau partnerių nuorodų