Bioekvivalentiškumas
Bioekvivalentiškumas yra dviejų vaistų, turinčių tą patį norimą rezultatą pacientams, panašumas. Norint nustatyti, ar parduodamas prekės ženklas ir galima generinė versija turi pagrindinius požymius, turi būti atlikti farmakokinetiniai tyrimai. Turi būti nustatytas biologinis ekvivalentiškumas arba farmacinis ekvivalentiškumas, rodantis, kad abu vaistai išskiria veikliąją medžiagą į kraują tuo pačiu kiekiu, tokiu pat greičiu ir turi vienodą kokybę.
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) reguliuoja ir tvirtina vaistus, kad užtikrintų, jog jie atitinka FDA biologinio lygiavertiškumo standartus. Įvertindami, ar gerai veikia generinis vaistas, mokslininkai įvertina jo bioekvivalentiškumą pavadinimo prekės ženklo versijai.
Pagrindiniai išvežamieji daiktai
- Bioekvivalentiškumas yra dviejų vaistų, turinčių tą patį norimą rezultatą pacientams, panašumas.
- Bioekvivalentiškumas reiškia, kad abu vaistai turi atpalaiduoti veikliąją medžiagą tuo pačiu kiekiu, tokiu pat greičiu ir tos pačios kokybės.
- Bioekvivalentiškumas nereikalauja viso klinikinio tyrimo proceso, kurį turėjo atlikti prekės ženklo versija.
Bioekvivalentiškumo supratimas
Biologinio ekvivalentiškumo apibrėžimas, remiantis FDA ataskaita, yra tai, kad nėra reikšmingo skirtumo tarp greičio ir apimties, kiek farmacinių ekvivalentų veiklioji medžiaga turi sąlytį su vaisto veikimo vieta. Abu vaistai taip pat turi būti vienodo dozavimo ir panašios, kad būtų galima palyginti ir patvirtinti jų biologinį lygiavertiškumą.
Kad generinis vaistas būtų bioekvivalentiškas prekės ženklo versijai, vaistų gamintojas turi gauti JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimo antspaudą. Vaistų įmonė turi įrodyti, kad generinis produktas yra farmaciškai lygus pavadinimo prekės ženklo versijai. Vaistų gamintojas taip pat turi gauti FDA patvirtinimą prieš parduodamas ar parduodamas kitokią patvirtinto vaisto versiją. Pavyzdžiui, reikia įrodyti, kad kartą per savaitę vartojama tabletė yra bioekvivalentiška dienos tabletėms.
Be to, FDA turi skirtingus biologinio ekvivalentiškumo standartus priklausomai nuo to, ar vaistas vartojamas kaip piliulė, injekcija, pleistras, inhaliatorius, ar kitu būdu. Kai generinis vaistas nėra bioekvivalentiškas prekės ženklo versijai, jis vis tiek gali būti patvirtintas kitam naudojimui, tačiau negali būti patvirtintas kaip pavadinimo prekės ženklo varianto pakaitalas.
Kelias į bioekvivalentiškumą
Bioekvivalentiškumas nereikalauja viso klinikinio tyrimo proceso, kurį turėjo atlikti prekės ženklo versija. Vietoj to, generiniai vaistai turi būti tik biologiškai ekvivalentiški, tai reiškia, kad įmonė, kuri kreipiasi dėl patvirtinimo, turi atlikti šiuos veiksmus:
- Išbandykite generinį vaistą pagal firminį vaistą dviem mažoms tiriamųjų grupėms.
- Iš kiekvieno paciento paimkite laiku paimtus kraujo mėginius.
- Per statistinę analizę įrodykite, kad bet koks narkotikų biologinio prieinamumo skirtumas dalyviams, vartojantiems prekės ženklo versiją, palyginti su dalyviais, vartojantiems generinį variantą, nėra kliniškai reikšmingas.
Paprasčiau pasidaryti bioekvivalentišką tradicinės piliulės ar injekcinio vaisto formą nei pagaminti biologiškai ekvivalentišką biologinio vaisto formą. Todėl norint gauti patvirtinimą, gali tekti atlikti klinikinius biologinių vaistų variantus, vadinamus „biologiniais panašumais“.
Ypatingos aplinkybės
Nors bioekvivalentiški vaistai pacientams teikia daug naudos, kai kurie klausimai vis dar išlieka. Gydytojai ir pacientai pranešė apie bioekvivalentiškumo problemas, kad daugelis patvirtintų generinių vaistų neturi tokio paties pageidaujamo poveikio kaip jų firmos vaistiniai preparatai. Kai kurios klasės labiau linkusios į šiuos specifinių cheminių reakcijų neatitikimus. Kai kurie iš jų yra blogai įsisavinami vaistai, chiraliniai vaistai ir kiti sudėtingi tiekimo mechanizmai. Gydytojai atsargiai keičia pacientus nuo firminių vaistų prie generinių vaistų arba tarp skirtingų generinių gamintojų, skirdami antiepilepsinius vaistus ir kraujo skiediklius.
Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.