3 fazė
3 fazė yra paskutinis naujo eksperimentinio vaisto klinikinių tyrimų etapas, pradedamas, jei 2 fazės tyrimai rodo veiksmingumą. Šiuos klinikinius tyrimus prižiūri Vaistų įvertinimo ir tyrimų centras arba JAV maisto ir vaistų administracijos skyrius CDER.
3 SKIRSNIS
3 fazės tyrimai naudojami siekiant gauti papildomos informacijos apie naujojo vaisto veiksmingumą ir saugumą, siekiant įvertinti terapijos naudą ir riziką bei naudoti šią informaciją vaisto etiketėse, jei ją patvirtins FDA. Šie tyrimai yra didelio masto tyrimai, kuriuose dalyvauja nuo kelių šimtų iki kelių tūkstančių pacientų įvairiose tyrimo vietose. Dėl to 3 fazės tyrimai yra labai brangūs ir gali sudaryti net 40 procentų bendrovės mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų.
2016 m. JAV sveikatos ir žmogaus paslaugų departamentui „Eastern Research Group, Inc.“ atlikus tyrimą nustatyta, kad vidutinės 3 fazės tyrimo išlaidos svyravo nuo 11, 5 iki 52, 9 milijono USD. Tačiau bendrovės, užsiimančios vaistų kūrimu, laiko dideles išlaidas, susijusias su 3 fazės tyrimais, kaip būtinas išlaidas, nes, sėkmingai užbaigus 3 fazės tyrimus, padidėja tikimybė gauti FDA rinkodaros pažymėjimą naujam vaistui.
3 fazės tyrimai dažnai būna atsitiktiniai, tai reiškia, kad tyrimo dalyviai atsitiktine tvarka paskiriami gauti eksperimentinį vaistą, placebą ar kitą terapiją, kuri yra dabartinė norma. Tyrimai taip pat yra aklai, tai reiškia, kad nei tyrėjas, nei dalyvis nežino, ką pastarasis gavo.
Kaip ir 1 ir 2 fazių tyrimų atveju, CDER gali reikalauti klinikinio sustabdymo 3 fazės tyrimams, jei tyrimas yra nesaugus arba jei tyrimo planas neatitinka jo tikslų. 3 fazės bandymuose dalyvauja tūkstančiai dalyvių, norėdami išsiaiškinti galimą šalutinį poveikį, kuris gali turėti įtakos tik nedideliam skaičiui žmonių, todėl jis galėjo būti praleistas atliekant mažesnius 2 fazės tyrimus.
3 etapo išlaidos
Manhatano politikos tyrimų instituto 2012 m. Atliktame tyrime nurodoma, kad didėjančios 3 fazės tyrimų išlaidos yra pagrindinė naujų vaistų kūrimo išlaidų didėjimo priežastis. Tyrime pažymima, kad 3 fazės bandymai sudaro 40 procentų visų įmonės tyrimų ir plėtros išlaidų, į kurias įeina išlaidos daugybei kandidatų į narkotikus, kurie nepatenka į ankstesnio 1 ar 2 fazės tyrimus.
„Eastern Research Group, Inc.“ 2014 m. Ataskaitoje, skirtoje JAV sveikatos ir žmogaus paslaugų departamentui, buvo paminėta auganti narkotikų gamintojų tendencija vykdyti savo tyrimų ir tyrimų operacijas į kitas šalis nei JAV, nes bandymų išlaidos tokiose šalyse kaip Kinija o Indija gali būti žymiai mažesnė.
Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.