Naujų vaistų kūrimo etapai

JAV farmacijos sektorius yra didžiausias pasaulyje, jo vertė 2016 m. Sudarė apie 446 milijardus JAV dolerių. Nors farmacija ir biofarma yra reikšmingi JAV ekonomikai, įmonės ir jų atsargos dažnai gali būti kalneliais pasivažinėjimas, kupinas pakilimų, nuosmukių, posūkių ir posūkiai, nes dinamika ir vaistų naujovės visapusiškai veikia farmacijos sektorių. Kiekvieną dieną naujienų laidai yra pilni šių bendrovių pranešimų spaudai, kuriuose išdėstomi naujų ir eksperimentinių vaistų ir junginių klinikinių tyrimų rezultatai. Farmacija taip pat buvo JAV politikų taikinys, ypač D.Trumpo administracijoje, nes reguliavimo institucijos siekia sumažinti vaistų sąnaudas ir užkirsti kelią nesąžiningoms pajamoms.

Pacientui narkotikų vartojimo stadijų supratimas gali padėti geriau suprasti kovos su ligomis galimybes. Naujo investuotojo, kaip investuotojo, proveržis gali būti vienas iš populiariausių vaistų kompanijos pirkimo signalų. Apskritai, nors keli veiksniai daro įtaką vaistų sektoriui, vaistų kūrimo etapai paprastai išlieka tie patys ir gali turėti didelę įtaką farmacijos kompanijos sėkmei.

Vaistų kūrimo etapai

Visoje vaistų pramonėje yra keli įpareigoti procesai, kurie turi būti atlikti prieš pradedant galutinį narkotikų pardavimą rinkoje. Vienas iš svarbiausių viso narkotiko vartojimo etapų yra jo patvirtinimas Maisto ir vaistų administracija (FDA). Iš esmės šiame straipsnyje apžvelgiami penki išsamūs FDA etapai, apibūdinantys sėkmingą vaistų kūrimo procesą, o ketvirtasis etapas yra FDA peržiūra.

1 etapas: atradimas ir tobulinimas

Kiekvienas vaistas prasideda atradimu ir tobulinimu laboratorijoje. Farmacijos kompanijos išleidžia milijonus dolerių moksliniams tyrimams ir plėtrai, įskaitant mokslinius tyrimus ir vaistų kūrimą naujoms naujovėms kurti. Finansavimas gali būti skiriamas iš kelių sričių, įskaitant vyriausybę, dotacijas ir pajamas. 2016 m. Narkotikų atradimas visame pasaulyje buvo įvertintas maždaug 35, 2 milijardo JAV dolerių, o prognozuojama, kad iki 2025 metų jis išaugs iki 71 milijardo dolerių.

2 etapas: ikiklinikiniai tyrimai

Suradus vaistą, jis turi būti patikrintas tiek ikiklinikinių, tiek klinikinių tyrimų, pateikiant su jo peržiūros procesu susijusias patvirtinančias ataskaitas. Ikiklinikiniai tyrimai yra pagrindinis preliminarus etapas, kuris apima vaisto bandymą su gyvūnais ir pagrindinius saugos vėliavų bandymus.

3 etapas: klinikiniai tyrimai

Klinikiniai tyrimai gali būti vienas iš svarbiausių vaisto kūrimo žingsnių. Jei vaistas pašalinamas iš ikiklinikinių tyrimų, jis pereina prie klinikinių tyrimų, kurie apima žmonių tyrimus. Vaistų kompanijos ir FDA turi specialius klinikinių tyrimų standartus, į kuriuos įtraukiami moksliniuose tyrimuose dalyvaujantys specialistai, tiriamų žmonių atrankos kriterijai, aplinka, kurioje vyksta klinikiniai tyrimai ir dar daugiau. Taip pat reikalinga klinikinių tyrimų registracija, kurios labai seka viso sektoriaus farmacijos specialistai. Iki 2018 m. Rugpjūčio mėn. Visame pasaulyje buvo užregistruota daugiau nei 281 000 klinikinių vaistų tyrimų.

4 etapas: FDA peržiūra

Maisto ir vaistų administracija yra viena iš pagrindinių reguliavimo institucijų, užsiimančių visais narkotikų rinkos aspektais. (Taip pat žiūrėkite: Kaip vyriausybės reglamentai daro įtaką narkotikų sektoriui?) Dėl aukštų JAV patvirtinamų narkotikų standartų narkotikų kūrimo bandymai pirmuosiuose trijuose etapuose dažnai trunka maždaug 10–15 metų iki patvirtinimo. Ketvirtame etape įmonės pateikia FDA peržiūrai visiškai dokumentuotus tyrimus ir išvadas. Jei pateikimas bus priimtas, FDA pateiks atsakymą per šešis – 10 mėnesių.

5 etapas: FDA saugos stebėsena po pateikimo į rinką

Yra keletas parduodamo vaisto saugos stebėjimo po patvirtinimo aspektų. FDA tikslumo tikslais stebi visų rūšių vaistų reklamą. Jis taip pat stebi skundus ir problemas, susijusias su narkotikais. Taigi ji gali riboti vaistų pardavimą ir (arba) siūlyti įspėjimus. Apskritai FDA taip pat atlieka įprastus gamybos patikrinimus. Be to, FDA dalyvauja patentų apsaugoje ir keičiant visų vaistų generinius vaistus.

Investicijos į narkotikų kompanijas

Dėl narkotikų sektoriaus sudėtingumo ir jo vystymosi etapų investicijų analizė gali tapti sudėtinga. Vaistų ir biotechnologijų sutapimas taip pat prideda papildomo elemento. Apskritai farmacijos kompanijos yra orientuotos į vaistų, skirtų sveikatos priežiūros rinkai, gamybą. Biotechnologijose yra nedidelis biofarmos rinkos pogrupis. Todėl ieškant vaistų bendrovių, farmacijos sektorius yra geriausia visuma, o jis taip pat apims kelis subsektorius, tokius kaip biofarma. (Taip pat žiūrėkite: Biotech vs. Pharmaceuticals: koks skirtumas?)

„S&P 100“ didžiausias valstybines bendroves pagal pajamas (mln. JAV dolerių) per pirmąjį 2019 m. Ketvirtį sudaro:

• „Johnson & Johnson“ (JNJ) - 81 593 mln. USD
• „Pfizer“ (PFE) - 53 647 mln
• „Merck“ (MRK) 42 294 mln
• „AbbVie“ (ABBV) 32 647 mln
• „Eli Lilly“ (LLY) 24 684 mln. USD
• „Amgen“ (AMGN) 23 750 mln. USD
• „Bristol-Myers Squibb“ (BMY) 23, 288 mln. USD
• „Gilead Sciences“ (GILD) 22 127 mln. USD
• „Allergan“ (AGN) 15 787 mln. USD
• „Celgene“ (CELG) 15 768 mln
• Biogenas (BIIB) 13 812 mln

Norėdami daugiau sužinoti apie vaistus, taip pat žiūrėkite: Farmacijos kompanijų vertinimas.