Klinikiniai tyrimai
Klinikiniai tyrimai yra savanorių žmonių tyrimai, skirti įvertinti medicininio gydymo saugumą ir efektyvumą.
Klinikiniai tyrimai
Klinikiniais tyrimais vertinami vaistai, prietaisai, procedūros ar elgesio modifikacijos, siekiant išsiaiškinti, ar jie yra naudingi, ar kenksmingi, ar jie yra veiksmingesni, mažiau veiksmingi ar ne mažiau veiksmingi nei esami gydymo būdai, ar lyginami su placebu. Vaistai paprastai būna trijuose klinikinių tyrimų etapuose. Pirmasis etapas patikrina narkotikų tiekimą, dozavimą ir saugumą mažai žmonių grupei. Antrame etape naudojama didesnė bandymų grupė. Dauguma vaistų žlunga vienoje iš šių fazių, tačiau jei jie pasiekia 3 fazę, jie tiriami dar didesnėje grupėje ir lyginami su placebu ar su šiuo metu priimtu gydymu. Tik maždaug 5 procentai vaistų praeina visus tris klinikinių tyrimų etapus ir yra patvirtinti pardavimui. Yra keli klinikinių tyrimų tipai. Vienos rankos tyrimas neturi palyginamosios grupės. Atsitiktiniame, kontroliuojamame tyrime yra dvi pacientų grupės, kurioms atsitiktine tvarka paskirta skirti bandomąjį gydymą arba placebą. Jei tyrimas yra dvigubai aklas, nei pacientai, nei gydytojai nežino, kuri grupė yra iki tyrimo pabaigos. Šis tyrimas padeda pašalinti šališkumą. Klinikinio tyrimo metu gautos žinios gali padėti gydyti, diagnozuoti ar užkirsti kelią medicininėms problemoms.
Vaistų patvirtinimo procesas
Statistinė analizė yra pagrindinis komponentas vertinant klinikinio tyrimo rezultatus siekiant nustatyti, ar gydymas buvo efektyvus, ar rezultatai buvo tikėtini, kaip atsitiktiniai. Nepaisant išsamių bandymų, gali būti sunku nustatyti narkotikų efektyvumą. Nors klinikiniai tyrimai gali parodyti, kad vaistas veikia ar neveikia, jie nebūtinai nurodo priežastis. Kitas klinikinių tyrimų trūkumas yra tas, kad tiriamieji gali būti sveikesni nei pacientai, kurie iš tikrųjų naudotų tiriamą gydymą.
Nauja paraiška dėl narkotikų (NDA) yra oficialus paskutinis narkotikų rėmėjo žingsnis, kuris apima kreipimąsi į Maisto ir vaistų administraciją (FDA), kad gautų leidimą prekiauti nauju vaistu JAV. NDA yra išsamus dokumentas, kuriame yra 15 skyriai, kuriuose yra tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenys ir analizė, vaisto farmakologija, toksikologija ir dozavimas bei jo pagaminimo procesas. Kai vaistas pasiekia NDA stadiją, tikimybė, kad jis gaus FDA patvirtinimą ir bus parduotas JAV, viršija 80 procentų. Deklaravus NDA, reikšmingai nepakyla valstybinės rėmėjos bendrovės akcijų kaina, nes tikėtina, kad didžioji dalis akcijų vertės padidėjo tiriamajam vaistui progresuojant ankstesnių klinikinių tyrimų etapais.
Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.