Farmacijos sektorius: ar FDA padeda, ar kenkia?

Sunku pervertinti FDA svarbą farmacijos, medicinos prietaisų, biotechnologijų ir diagnostikos pramonės įmonėms. Trumpai tariant, FDA iš tikrųjų nusprendžia, kam netgi leidžiama konkuruoti rinkoje. Parduoti vaistą ar prietaisą su reklamuojamais medicininiais teiginiais be FDA leidimo yra neteisėta, o draudimo bendrovės paprastai nemokės už jų vartojimą. Todėl investuotojai negali sau leisti ignoruoti FDA veiklos ar vyraujančios nuotaikos svarstant investicijas į šį sektorių.

Vadovėlis: Susijungimai ir įsigijimai

Deja, investuotojams FDA nėra pastovi. Agentūra nebūtinai palaiko nuoseklų savo pačios misijos vaizdą ir tai, kaip geriausiai ją vykdyti. Todėl reguliavimo aplinka gali keistis švelniai ir griežtai, nesinaudodama įmonėmis ar jų investuotojais. Vis dėlto supratimas, kaip veikia FDA, ir besikeičiančios nuotaikos gali padėti investuotojams šiek tiek saugiau plaukti šiais klastingais vandenimis. (Norėdami sužinoti daugiau, skaitykite skyrelį „ Investavimas į sveikatos priežiūros sektorių“ .)

Misija ir motyvacija
Visų pirma, FDA veikia siekdama apsaugoti visuomenės sveikatą, pirmiausia užtikrindama, kad įmonės įrodytų vaistų / prietaisų saugumą ir veiksmingumą, tinkamai juos gamintų ir tinkamai parduotų. Beveik kiekvienas investuotojas yra girdėjęs pasakojimų apie 1800-ųjų ir 1900-ųjų pradžios kelionių vaistinių šou, kur chuliganai ir sukčiai pardavinėjo įvairius „patentinius vaistus“, kurie geriausiu atveju nieko neišgydė, o blogiausiu atveju buvo gana žalingi.

FDA taip pat turi antrinius įgaliojimus, susijusius su sveikatos priežiūros inovacijų skatinimu, bendradarbiaudama su pramone ir akademine bendruomene, kad surastų geresnius būdus, kaip įvertinti saugą ir efektyvumą bei reaguoti į medicinos naujoves. Nors FDA dažnai kritikuojama dėl per lėto judėjimo, agentūra žengė žingsnius paspartindama retųjų vaistų ir onkologinių vaistų patvirtinimą ir bendradarbiavo su pramonės atstovais, siekdama išsiaiškinti vaistų / prietaisų hibridų, biologijos, genų terapijos ir kiti medicinos metodai, kurie niekada nebuvo svarstomi teisės aktuose, suteikiančiuose FDA įgaliojimus (-us). FDA vis dar šiek tiek atsilieka nuo kreivės, kai kalbama apie molekulinę diagnostiką, genetinius tyrimus ir biologiją, ir tai sukūrė didelį chaosą šių sričių įmonėms.

Taigi čia yra viena iš pirmųjų gairių sveikatos priežiūros investuotojams - saugokitės naujojo. Nors pažangiausi gydymo būdai dažnai turi neįtikėtiną finansinį potencialą, FDA ne visada aiškina „naujus“ ypač aiškiai, sąžiningai ar skaidriai. Tai gali sukelti nusivylimą ir atidėlioti investuotojus, kurie tikisi, kad FDA apdoros šiuos produktus kaip bet kurį kitą vaistą ar prietaisą. (Norėdami daugiau sužinoti, žiūrėkite „ The Medicine Makers“ .)

Ebutas ir srautas
Investuotojai, besikreipiantys į medicinos technologijų sektorių, turi žinoti, kad FDA nebūtinai yra nuosekli įstaiga, bent jau ne ilgesnį laiką. Visų pirma, atrodo, kad FDA svyruoja tarp šiek tiek leistino „tegul eina į rinką ir mato, kas atsitiks“ požiūrio ir ryškaus požiūrio „pirmiausia saugu“.

Visų pirma, atrodo, kad FDA yra sujaudinta bet kokios kritikos, kurios pastaruoju metu skambėjo jos ausyse. 2000 m. Pabaigoje FDA, sudeginta dėl skandalų, susijusių su tokiais narkotikais kaip Vioxx, buvo labai atsargi ir labai kruopšti agentūra, atmetusi daugelį paraiškų dėl narkotikų, kurios buvo laikomos beveik tikrais dalykais, remiantis tiesiog teorine sauga. Palyginimui, atrodė, kad 2000-ųjų pradžios FDA reagavo į ankstesnę kritiką dėl sveikatos priežiūros progreso stabdymo ir kenčiančių pacientų įskaudinimo per griežtai. Šis FDA kartojimas buvo liberalesnis ir atleisiantis bei patvirtino daugelį vaistų ir prietaisų, kurie kitais laikais greičiausiai neišleis.

Ką tai reiškia investuotojams, svarbu atkreipti dėmesį į vyraujančius vėjus. Kai FDA veikia užrakinimo režimu, investuotojai turėtų būti daug atsargesni su įmonėmis, kurių klinikiniai duomenys yra mažiau nei tobuli.

Vartų stulpų perkėlimas
Investuotojai taip pat turėtų suprasti, kad agentūra, atlikdama patvirtinimo procesą, turi daugiau nei kelis triukus. Nors investuotojai ir žiniasklaida FDA komisijos posėdžius dažnai laiko pačios FDA dalimi, taip nėra. Ekspertų grupės posėdžiai yra FDA galimybė remtis tos srities ekspertų žiniomis, patirtimi ir vertinimu bei nustatyti tiriamojo produkto riziką ir naudą. Vis dėlto rekomendacija komisijos patvirtinimui nėra tas pats, kas FDA patvirtinimas, ir FDA visada gali ignoruoti tai, ką pataria komisija (gerai ar blogai).

Panašiai FDA gali, nori ir daro pakeitimus dėl skrydžio, kai mano, kad privalo. Daugelis kompanijų pateikė tai, kas, jų manymu, buvo išsamūs duomenų paketai, sukurti bendradarbiaujant su FDA ir atsižvelgiant į agentūros poreikius, tik kad FDA vėliau galėtų jiems pasakyti, kad jiems reikia atlikti papildomus tyrimus. Nors kartais reikalaujama, kad šie nauji tyrimai atsakytų į klausimus, iškeltus remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FDA kartais juos naudoja kaip kliūties taktiką ar priemonę, leidžiančią pašalinti net ir tolimiausią pavojų saugumui.

Taigi investuotojai turėtų atsiminti, kad joks „susitarimas“ tarp bendrovės ir FDA nebus vertas daugiau, nei FDA nori. FDA visada gali laisvai prašyti papildomos informacijos ir taikyti, atrodytų, savavališkus veiklos standartus. Pavyzdžiui, yra visuotinai priimtų idėjų, koks turi būti įrodytas vaisto nuo vėžio išgyvenamumas, tačiau FDA yra patvirtinusi vaistus, kurie nesiekia šios ribos, ir atmetė vaistus, viršijančius jį dėl įvairių priežasčių. Trumpai tariant, garantijų nėra. (Norėdami sužinoti daugiau, skaitykite Farmacijos fenomai: Amerikos perkamiausi vaistai .)

Pasekmės pramonei
Akivaizdu, kad vyraujanti FDA nuotaika turės didelę įtaką sveikatos priežiūros pramonei ir jos investuotojams. 2010 m. Suvestinės su nutukimu susijusių vaistų atmetimas turėjo greitą poveikį pramonei, nes stambios farmacijos kompanijos greitai atsisakė junginių, kuriems atrodė, kad patvirtinimo galimybės yra neabejotinos, o būsimų naujų vaistų finansavimas tapo menkas. Panašiai kalbant, bendras sulėtėjęs naujų patvirtinimų tempas sumažino investuotojų entuziazmą sektoriuje ir paskatino daugelį bendrovių sumažinti finansinius lūkesčius dėl vėlavimo laukti patvirtinimų.

Tačiau einant toliau, pramonė turi daugiau bendro poveikio. Kai FDA pereina į konservatyvesnę poziciją, tai paprastai yra gerai toms įmonėms, kurios rinkoje jau yra patvirtinusios vaistus ar prietaisus - mažiau naujų patvirtinimų reiškia mažesnę konkurenciją jiems ir gali paskatinti pradedančias įmones išparduoti, o ne bandyti. jų, kaip konkurentų, sėkmė rinkoje. Panašiai, generinių vaistų kompanijos dažnai gali pasisekti ir tokiais laikais, kai vaistų gamintojai negali nukreipti klientų į naujausią produktą, nes senasis produktas nebetenka patento.

Griežtas FDA taip pat yra bloga žinia rizikingesnėms sektoriaus sritims - biotechnologijoms ir kylantiems medicinos technologijų pavadinimams. Kai dėl FDA įmonėms sunku pateikti naujų produktų į rinką, talentai ir kapitalas dažniausiai vengia šio sektoriaus. Be to, tokiais laikais inovacijos apskritai mažėja; net biotechnologijos, kurios gali gauti kapitalą, negali sau leisti švaistyti šimtus milijonų dolerių bandymams, kurie gali niekur nesitraukti. (Norėdami sužinoti daugiau, peržiūrėkite biotechnologijų viršūnes ir nuosmukius .)

Kaip investuotojai gali išvengti spąstų
Tam tikru mastu medicinos prietaisų ir vaistų sektorių investuotojai turi sutikti, kad kartais nenuspėjamas ar nenuoseklus FDA yra nediversifikuojamas pavojus. Beje, čia yra keli bendrieji patarimai.

• Venkite įmonių, kurios atlieka probleminius tyrimus, kuriose nėra aiškių teigiamų išvadų apie saugumą ir veiksmingumą. Jei įmonė turi paaiškinti save, išnaikinti duomenis ar kitaip pereiti, kad įtikintų FDA, kad duomenys yra geresni, nei atrodo, tai yra blogas ženklas.
• Būkite pasirengę mokėti už įsteigtas įmones. Daugelis sveikatos priežiūros srities investuotojų svajoja surasti 10 pakuočių, tačiau kelios brangios įmonės valdo šią trajektoriją. Siekdami rasti „kitą„ Medtronic “arba„ kitą Amgeną “, rinkose dažnai pamirštama esamų franšizių vertė.
• Laikykitės sveiko skepticizmo jausmo. Investuotojai visada turėtų atsiminti, kad FDA išnagrinės praktiškai kiekvieną paraišką velnio gynėjo perspektyva, todėl jie turėtų elgtis taip pat. Paspauskite paieškos variklius ir sužinokite viską, ką galite apie naują vaistą / įrenginį ir jo klinikinius rezultatus - tiek gerus, tiek blogus.
• Venkite vienkartinių kompanijų. Jei įmonė kuria tik vieną produktą, FDA atmetimas sugadins atsargas ir paliks mažai vilčių pasveikti. Paprasčiausiai tokios įmonės turėtų būti tik portfelio dalis, o ne pagrindinės.
• Pažvelkite į alternatyvas. Kai FDA yra nusiteikusi pramonei palankiomis nuotaikomis, yra tinkamas laikas turėti biotechnologijų ir pradedančiųjų įrenginių kompanijas. Ir atvirkščiai, griežtas FDA dažnai yra laikas atrasti vertę esamose vidutinės ir didelės kapitalizacijos įmonėse, turinčiose didelę rinkos dalį, taip pat generinių vaistų įmonėse.

Esmė
Sveikatos priežiūros sektorius yra pagrindinis ekonomikos ir akcijų rinkos komponentas ir arena, kurioje investuotojai gali rasti daug dinamiškų ir intriguojančių kompanijų. FDA yra didžiulis šių bendrovių veiksnys, o nuovokūs investuotojai turi žinoti, kaip elgtis daugybėje agentūros nuotaikų ir etapų. Atlikus šiek tiek tyrimų ir atkreipiant dėmesį į detales, galima rasti laimėjusių sveikatos priežiūros vardų, nesvarbu, kokią poziciją užima agentūra. (Norėdami gauti daugiau informacijos, skaitykite skyriuje Sveikatos priežiūros fondai: Duokite savo portfeliui pakartotinį vaizdą .)