Nauja narkotikų programa (NDA)
Nauja narkotikų paraiška (NDA) yra oficialus paskutinis narkotikų rėmėjo žingsnis, susijęs su kreipimusi į Maisto ir vaistų administraciją (FDA), kad gautų leidimą prekiauti nauju vaistu JAV. NDA yra išsamus dokumentas, kuriame yra 15 skyriai, kuriuose yra tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenys ir analizė, vaisto farmakologija, toksikologija ir dozavimas bei jo pagaminimo procesas.
Naujų narkotikų taikymo (NDA) skilimas
Naujas narkotikų taikymas (NDA) sudarė pagrindą naujų vaistų reguliavimui ir kontrolei JAV nuo 1938 m., Ir nuo to laiko jis labai pasikeitė. Pagal 1938 m. Priimtą Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą, NDA turėjo reikalauti tik informacijos, susijusios su siūlomo naujojo vaisto saugumu. 1962 m. FD&C įstatymo pataisose NDA buvo reikalaujama įtraukti įrodymus apie naujojo vaisto veiksmingumą numatytam naudojimui ir patvirtinti, kad jo nustatyta nauda nusveria žinomą riziką. 1985 m. Maisto ir vaistų administracija (FDA) baigė NDA taisyklių peržiūrą ir, siekdama paspartinti peržiūros procesą, pertvarkė NDA esančios informacijos ir duomenų organizavimą ir pateikimą.
Pateikdamas NDA, FDA turi 60 dienų nuspręsti, ar pateikti jį peržiūrai, ar atmesti, jei trūksta reikiamos informacijos. FDA Narkotikų įvertinimo ir tyrimų centro (CDER) tikslas - per 10 mėnesių nuo paraiškų gavimo dienos peržiūrėti ne mažiau kaip 90% standartinių vaistų NDA, o prioritetiniams vaistams - per šešis mėnesius.
CDER klasifikuoja naujas narkotikų programas, sudarydamas kodą nuo 1 iki 7, kuris atspindi pateikto narkotiko tipą ir jo paskirtį. Pavyzdžiui, 1 kodas reiškia „naują molekulinį darinį“, o 4 kodas rodo naują dviejų ar daugiau vaistų derinį. Narkotikai taip pat gauna kodą, nurodantį, ar jiems bus teikiama standartinė, ar prioritetinė peržiūra. Pastarieji bus skirti tik tiems vaistams, kurie žymiai pagerina esamą gydymą.
Užbaigus NDA CDER peržiūrą, jis išsiunčia vieną iš trijų galimų veiksmų laiškų naujojo narkotiko rėmėjui -
- Patvirtinimo laiškas: jame teigiama, kad vaistas yra patvirtintas.
- Patvirtinamas laiškas: nurodo, kad vaistą galima galutinai patvirtinti, tačiau išvardijami nedideli trūkumai, kuriuos reikia pašalinti; dažnai prašoma pakeisti ženklinimą, o kartais ir rėmėjo įsipareigojimą atlikti tyrimus po pateikimo į rinką.
- Nepatvirtinamas laiškas - pateikiami paraiškos trūkumai ir priežastys, kodėl vaistas negali būti patvirtintas.
Kai įmonė pasieks NDA stadiją, tikimybė, kad vaistas gaus FDA patvirtinimą ir bus parduota JAV, viršija 80%. Pateikus NDA, žymiai padidėja rėmėjos bendrovės akcijų kaina, nes tikėtina, kad didėjo didžioji akcijų dalis, nes tiriamasis vaistas vystėsi per ankstesnius klinikinių tyrimų etapus.
Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.