2 fazė
2 fazė yra antrasis eksperimentinio naujo vaisto klinikinių tyrimų ar tyrimų etapas, kuriame pagrindinis dėmesys skiriamas jo veiksmingumui. Šiuos klinikinius tyrimus prižiūri Vaistų vertinimo ir tyrimų centras arba JAV maisto ir vaistų administracijos skyrius CDER.
2 fazės tyrimuose paprastai dalyvauja šimtai pacientų, kurie serga liga ar būkle, kurią siekia gydyti kandidatas. Pagrindinis 2 fazės tyrimų tikslas yra surinkti duomenis apie tai, ar vaistas iš tikrųjų veikia gydant ligą ar indikaciją, o tai paprastai pasiekiama kontroliuojamais tyrimais, kurie yra atidžiai stebimi, o saugumas ir šalutinis poveikis taip pat toliau tiriami.
SUMPIMAS 2 fazė
Antrosios fazės tyrimais taip pat siekiama nustatyti efektyviausią vaisto dozę ir optimalų tiekimo būdą. 2 fazės bandymai paprastai yra didžiausia kliūtis kuriant naują vaistą.
2 fazės tyrimai paprastai sudaromi kaip dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas. Tai reiškia, kad kai kurie į tyrimą įtraukti pacientai gaus kandidatą į vaistą, kiti - placebą ar kitokį vaistą. Priskyrimas atliekamas atsitiktinai ir nei dalyvis, nei klinikinis tyrėjas nežino, ar dalyvis gaus vaistą, ar placebą. Šis atsitiktinumas ir anonimiškumas griežtai užtikrinamas siekiant išvengti tyrimų šališkumo.
Antros fazės bandymų sėkmės lygis ir atsargų poveikis
2 fazės tyrimai laikomi sėkmingais, kai analizuotų dalyvių duomenų analizė rodo, kad eksperimentinis vaistas veikia gydant ligą ar indikaciją. Pacientams, kurie vartojo eksperimentinį vaistą, turėtų būti geresni klinikiniai rezultatai statistiškai reikšmingai, palyginti su tais, kurie vartojo placebą ar alternatyvųjį vaistą. Jei 2 fazės tyrimai yra sėkmingi, vaistas pereina prie 3 fazės tyrimų.
2 fazės tyrimai pradedami tik tuo atveju, jei 1 fazės tyrimai nenustato nepagrįstai didelio toksiškumo ar kitokio pavojaus eksperimentiniam vaistui. Nors iki 1/3 fazės vaistų trečdalis narkotikų neprogresuoja 2 fazei, nes nėra pakankamai saugūs, narkotikų, progresuojančių nuo 2 fazės iki 3 fazės tyrimų, šansai yra dar mažesni - apie 32 procentus iki 39 procentų.
Dėl santykinai nedidelio sėkmės 2-ojo etapo metu rinkos reakcija į sėkmingą 2-ojo etapo rezultatą paprastai yra apdovanojama reikšmingu akcijų kainos padidėjimu vaistą kuriančiai įmonei. Akcijų padidėjimo laipsnis priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: vyraujančią aplinką akcijoms apskritai ir ypač sveikatos priežiūros akcijoms, ligą ar požymius, kuriuos vaistas ketina gydyti, 2 fazės rezultatų stiprumą ir kainų pokyčius rinkoje. atsargos prieš paskelbiant 2 fazės rezultatus.
Palyginkite investicinių sąskaitų teikėjo pavadinimą Aprašymas Skelbėjo informacijos atskleidimas × Šioje lentelėje pateikti pasiūlymai yra iš partnerystės, iš kurios „Investopedia“ gauna kompensaciją.